기업·기술·제품인증
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민행24가 함께 하겠습니다.
기업인증
- 기업의 경쟁력 강화 및 판로개척을 추진한다면, 공신력 있는 인증 획득이 수반되어야합니다.
- 민행24는 기업·기술 요건에 알맞은 최적의 인증제도를 상담해드리며 기업의 성장단계에 맞는 장기 전략 수립을 도와드립니다.
ISO 개요
- 국제표준화기구(International organization for Standardization)가 제정한 규격. 기업의 경영시스템에 대한 국제적 신뢰 형성 가능.
ISO 9001 인증과 효과
1. ISO 9001(품질경영시스템) 인증
- 모든 산업 분야 및 활동에 적용할 수 있는 품질경영시스템의 요구사항을 규정한 국제표준입니다.
- 제품 또는 서비스의 실현 시스템이 규정된 요구사항을 충족하고 이를 유효하게 운영하고 있음을 제3자가 객관적으로 인증해 주는 제도 입니다.
2. ISO 9001(품질경영시스템) 인증 효과
- 조직 성과의 지속적인 개선 및 성과 측정의 도구로 활용
- 고객의 요구에 부응하는 최적의 풉질시스템 구축
- 조직의 품질 경영 의지 입증
- 품질경영 및 품질보증 시스템 정착
- 품질경영시스템(QMS)의 국제화 추세에 능동적으로 대응
ISO 14001 인증과 효과
1. ISO 14001(환경경영시스템) 인증
- 모든 산업 분야 및 활동에 적용할 수 있는 환경경영시스템에 관한 국제규격입니다. 기업은 환경경영시스템을 통해 환경측면을 체계적으로 식별, 평가, 관리 및 개선함으로써 환경위험성을 효율적으로 관리할 수 있습니다.
2. ISO 14001(환경경영시스템) 인증 효과
- 폐기물 및 에너지 소비 최소화를 통한 직접비용 절감
- 환경사고의 사전 예방 및 최소화
- 환경법규 준수
- 환경성과의 지속적 개선을 통한 환경 문제점 해결
- 국제적 신뢰 획득을 통한 대외 무역장벽 극복
- Green 기업으로 이미지 개선
ISO 13485 인증과 효과
1. 적용대상
- ISO 13485 : 2016은 ISO 13485 : 2003과 달리 의료기기의 전 과정(Life Cycle) 단계에서 하나 또는 그 이상의 단계에 관계하는 조직에 적용될 수 있다.
- 의료기기 제조, 수입업체
- 의료기기 원재료, 자재, 반제품, 부품업체
- 의료기기 판매, 유통, 보관, 운송, 물류 업체
- 의료기기 설치, 유지보수, 교정, 수리, 폐기, 서비스 업체
2. 적용 범위
- 수동식 의료기기(수동식 비이식형 의료기기, 수동식 임플란트, 상처치료용 기기, 수동식 치과용 기기 및 부속품)
- 전동식 의료기기(전동식 일반 의료기기, 이미지용 기기, 모니터링용 기기. 방사선 및 열 치료용 기기)
- 체외진단용 의료기기(체외진단시약 및 시약제품, 교정기 및 관리 물질, 체외진단용 기구 및 소프트웨어)
- 부품 및 서비스(의료기기용 원재료, 구성품, 서브어셈블리, 유통서비스, 운송서비스, 기타서비스)
3. 필요성 및 효과
- 많은 국가 및 세계적인 기관이 의료기기 제조에 대한 자체 규제 요구사항을 충족하기 위한 모델로 ISO 13485 사용을 직간접적으로 승인하고 있다. 또한 ISO 13485을 사용하여 의료기기 규정을 개발했으며, 어떤 국가에서는 의료기기 규정에 동일한 표준을 사용하거나 사용하기 시작했다.
- 의료기기 관련 법규에 부합하는 시스템이 구축 및 인증으로 대외적인 기업 인지도 향상
- 의료기기 허가 획득으로 판매 증진
- 해외 수출 시 경쟁력 확보
- 위험 제품 제조에 대한 위험 감소
- 유럽연합이 요구하는 필수요구 사항(CE)들과 ISO 13485 지침의 조화
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