식약처인증
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의약품(한약 규격품 제외) 제조용 원생약
- 한약재품질검사기관 등에 신청
- 수입 통관 진행(서류검사*)⁎ 「수입의약품등 관리 규정」 제5조제2항제5호
- 입고대기
- 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따라 입고검사 실시하여 결과 적합 시 입고
품목허가(신고)자에게 공급하기 위한 원료
품목허가(신고*)자와 계약 등을 통한 수입 업무의 대행
⁎ 「한약재 안전 및 품목관리 규정」 제11조제3항을 위한 자료 구비(예 : 품목허가(신고)자와의 계약서 등)
- 한약재품질검사기관 등에 신청
- 수입 통관 검사 진행
- 관능검사 적합 시 우선 통관 후 입고 대기
- 한약재품질검사기관의 위해물질검사 및 정밀검사 결과 적합 시 입고 및 품목허가(신고)자에게 공급
기타 사항
「멸종위기에 놓인 야생 동·식물종의 국제거래에 관한 협약」(CITES) 해당 품목의 수입
- 식품의 약품안전처장의 허가 필요(의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)누리집 등을 통해 신청)
⁎ 「약사법」 제43조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)제61조
의약품용 한약재 수입 업무 절차
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