식약처인증 KGMP, 의료기기 제조업 허가
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의료기기GMP(혹은 KGMP)는 ISO13485에 대한민국 의료기기법을 추가한 인증제도로, 2~4등급의 의료기기는 제조와 수입에 있어 GMP인증이 필수입니다.
의료기기 GMP 심사는 제조소의 품목군별로 1. 현장조사와 2. 서류검토를 실시하는 것이 원칙이며, 의료기기 제조와 관련된 품질경영시스템 및 모든 활동은 GMP 심사 대상입니다.
의료기기 GMP 심사는 제조소의 품목군별로 1. 현장조사와 2. 서류검토를 실시하는 것이 원칙이며, 의료기기 제조와 관련된 품질경영시스템 및 모든 활동은 GMP 심사 대상입니다.
