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최초로 의약외품 품목허가(신고)를 위해서는 제조업(수입자) 신고를 해야 합니다.

수술용 마스크는 보건용 마스크와 다르게 성상, 형상, 순도, 강도, 액체저항성 등만 기준 및 시험방법으로 정해져있어
보건용 마스크보다는 상대적으로 허가 받기 쉬운 의약외품에 해당됩니다.