식약처인증 의약외품 보건용마스크(KF94) 품목허가
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약사법으로 관리되는 의약외품은 '질병의 치료 및 예방' 등과 관련된 제품을 지칭하며, 식품의약품안전처장이 지정하고 있습니다.
보건용마스크는 의약외품 '가'군에 지정되어있는 품목으로 식약처의 허가를 받아야 합니다.
KF94 마스크의 경우 아래의 기준을 충족해야 허가를 받을 수 있습니다.
1. 분집포집효율 : 94% 이상
2. 안면부흡기저항 : 70Pa 이하
3. 안면부 누설률 11.0% 이하
이번에 의뢰하신 기업은 다양한 색상의 컬러마스크를 판매하기 위해 품목허가를 진행했습니다.
보건용마스크는 의약외품 '가'군에 지정되어있는 품목으로 식약처의 허가를 받아야 합니다.
KF94 마스크의 경우 아래의 기준을 충족해야 허가를 받을 수 있습니다.
1. 분집포집효율 : 94% 이상
2. 안면부흡기저항 : 70Pa 이하
3. 안면부 누설률 11.0% 이하
이번에 의뢰하신 기업은 다양한 색상의 컬러마스크를 판매하기 위해 품목허가를 진행했습니다.
